海创药业HP515临床IIa期试验完成全部参与者入组

　　上证报中国证券网讯海创药业3月3日晚披露，公司自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515临床IIa期试验于近日已完成全部参与者入组。截至目前，国内无同类靶点产品获批上市。

　　HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。HP515于2024年8月获得国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH）。公司已完成HP515的I期临床试验,初步数据显示，HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

　　近日完成的全部参与者入组的临床IIa期试验，是一项评估HP515在代谢相关脂肪性肝病参与者中有效性、安全性、药代动力学、药效学的临床试验。该试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的关键性研究，主要终点为通过MRI-PDFF测定，第12周时肝脂肪分数较基线变化的百分比。

　　信息显示，代谢相关脂肪性肝病（MASLD或MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化，MASH是MASLD的较严重亚型。据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场规模预计于2030年达到322亿美元，中国MASH药物市场规模预计于2030年达到355亿元人民币。（田立民）

（文章来源：上海证券报·中国证券网）